中新网重庆新闻6月10日电(贾楠 安云飞 童超)10日，记者从重医附属儿童医院获悉，国内首款皮下注射人免疫球蛋白正式获得国家药品监督管理局批准上市，填补了我国国产皮下注射人免疫球蛋白的空白，对我国罕见病诊疗领域、血液制品行业发展以及儿童健康保障体系完善均具有里程碑式的重大意义。

　　长期以来，国内临床治疗儿童原发性免疫缺陷病主要依赖静脉输注人免疫球蛋白，该治疗方式需患儿定期住院输注，单次治疗耗时久、就医流程烦琐，不仅占用大量医疗资源，也给患儿家庭带来沉重的时间、经济与身心负担。同时，静脉输注方式易引发输注反应，血药浓度波动较大，难以实现长期稳定的免疫保护。

　　此次获批的国产皮下注射人免疫球蛋白，很好地弥补了传统静脉制剂的临床用药短板，有效降低了国内罕见病患儿对进口药品的依赖，助推我国儿童罕见病诊疗水平与国际先进水平接轨。

　　该研究由重医附属儿童医院风湿免疫科赵晓东教授牵头，分别在全国多家三甲机构开展，全体科研与临床团队，攻坚克难、稳步推进各项研发工作，始终秉持“四个最严格”标准深耕临床试验全流程，严守药物研发与试验规范，全力确保试验数据真实、完整、可靠，打造高质量国产新药研发的优质范本。

　　该产品的成功研发与上市，为更多罕见病国产创新药研发提供了宝贵经验，进一步完善了我国儿童罕见病诊疗保障体系。(完)