中新网重庆新闻6月21日电 (梁钦卿)改良型新药作为连接仿制药与创新药的重要桥梁，正在中国医药创新生态系统中扮演着日益关键的角色。随着国家政策红利的持续释放、临床需求的不断升级以及医药技术的快速进步，中国改良型新药行业已步入高速发展期。

　　“中国改良型新药要实现可持续发展，需要行业参与者从研发策略、技术突破、审评优化和生态建设等多维度进行系统性创新。”21日在重庆举行的“改良型新药开发论坛”上，药智网联合创始人、副总裁李天泉说道。

　　当前，国家政策以鼓励创新和重视临床价值为整体导向，支持企业研发改良型新药。2025年3月，国家药监局发布的《药品试验数据保护实施办法(试行，征求意见稿)》中明确提出，自改良型新药首次境内上市许可之日起，给予3年数据保护期。

　　“中国改良型新药市场规模处于高速增长中。”李天泉表示，我国改良型新药市场规模近五年呈逐年上升趋势。在公立医疗机构和零售两大终端中，仍然以公立医疗机构为主，零售占比相对较小，呈缓慢上升趋势，处方外流加速、医保谈判药品“双通道”管理机制等政策逐步促进处方药、新药等在零售端市场的扩大。

　　尽管前景广阔，中国改良型新药的发展仍面临多重挑战。从研发角度来看，改良型新药痛点主要在于临床优势确定、研发考量综合实力、复合型人才缺乏等方面；从商业化角度来看，改良型新药的痛点在于差比价政策的影响、医保降价幅度较大、市场保护政策不足等方面。

　　他建议，改良型新药的发展首先要聚焦临床价值，瞄准“患者痛点”，采取差异化创新路径。其次，借力政策与合作伙伴加速落地，优先布局国家鼓励的方向，争取快速审评、医保倾斜，通过技术授权、联合开发降低研发成本，共享生产和渠道资源。三是通过精准定价，锚定“成本效益比”，避免高价脱离医保支付能力。四是在数据保护期、专利保护期内完成市场渗透，构建品牌壁垒。

　　“人才团队建设是技术突破的基础。”李天泉表示，改良型新药研发需要既懂药学基础又掌握新型制剂技术的复合型人才。企业可以通过引进海外高端人才与培养本土团队相结合的方式构建人才梯队。同时，企业也应加强与高校合作，共同培养专业人才，为行业输送新鲜血液。

　　在李天泉看来，面对人口老龄化、慢性病负担加重等公共卫生挑战，改良型新药在提高治疗效果、改善患者生活质量方面将发挥越来越重要的作用。中国改良型新药有望在未来实现跨越式发展，成为全球医药创新的重要参与者。(完)