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我国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验
2020年04月15日 09:55 来源:重庆日报

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  我国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验

  国务院联防联控机制新闻发布会介绍新冠肺炎药物研制疫苗研发攻关进展等

4月11日,工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地质量检定部门对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行纯度检测。新华社记者 张玉薇 摄

  据新华社14日电 在14日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委员会、科技部等有关部门负责人介绍了新冠肺炎药物研制疫苗研发攻关进展等。

  我国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验

  记者14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉,我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可,相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。

  这两款新冠病毒灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成。

  疫苗对疫情防控至关重要。疫情发生以来,国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班,按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线共布局12项研发任务,目前均在稳步推进。

  此次获批进入临床试验的灭活疫苗,是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗,具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点,可用于大规模接种,并且有国际通行标准来判断疫苗的安全性和有效性。

  据了解,上述获得临床试验许可的企业具备大规模灭活疫苗生产能力,根据国家相关法律法规,已为紧急使用做好准备。

  此前,军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验,于12日开展二期临床试验。世界卫生组织官网公布,这是全球目前唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。陈薇介绍,该疫苗以改造过的复制缺陷型腺病毒为载体,搭载上新冠病毒的S基因,进入受试者体内,使人体产生对S蛋白的免疫记忆,从而达到将病毒“拒之门外”的效果。

  超过10项科研攻关成果应用于临床救治

  科技部生物中心副主任孙燕荣介绍,目前我国科研攻关组已累计部署药物研发与临床救治相关科研攻关项目27个,超过10项成果已被纳入诊疗方案应用于临床救治中。

  科研攻关组坚持“老药新用”的基本思路,在严谨的体外研究和机制研究基础上快速形成了包括磷酸氯喹、法匹拉韦以及中医药等主打药品的基本格局。

  临床治疗新技术的研发也取得了一系列进展。据孙燕荣介绍,在武汉已有超过200例干细胞治疗案例,从目前结果看,干细胞应用于新冠肺炎的临床治疗安全性良好。同时,恢复期血浆在临床救治方面也显示出了一定疗效,目前全国已采集超过2000份恢复期血浆,在临床上的应用也超过了700例。

  与此同时,科研攻关组还在积极推动新一轮项目的部署和研究进程,包括单克隆抗体、特异性免疫球蛋白等多个研究项目都在大力推进中。

  孙燕荣说,中国研究团队正以最快速度与全球分享中国的临床经验与成果,据不完全统计,与中国科研团队进行交流、学术研讨的国家和地区已经超过140个,中国在前期所取得的药物研发成果已被部分国家采纳,并纳入到相应的临床救治方案中。

  “三药三方”等中医药发挥重要作用

  国家中医药管理局科技司司长李昱说,中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。

  李昱说,国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组下专门设立了中医药专班,统筹推进中医药疫情防治重点科研攻关工作和中长期中西医结合传染病防控机制的建立。专班下设的临床救治组在前期临床观察基础上,总结推出中医药“三药三方”,“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液,“三方”指清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方。

  国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中,“清肺排毒汤”被列入中医临床治疗期首选。李昱表示,研究发现,清肺排毒汤通过多成分、多靶标起到整体调节作用,参与到免疫、抗炎、内分泌、信号传导等生物学过程,抑制细菌内毒素产生,起到平衡免疫、消除炎症的作用,避免或缓解炎症风暴。研究显示,运用中医药的综合干预,较没有运用中医药综合干预的临床疗效差异显著。

【编辑:高吕艳杏】