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“重庆造”核酸试剂盒获欧盟CE认证
2020年03月11日 17:41 来源:重庆日报

  3月10日,记者从重庆中元汇吉生物技术有限公司(下称中元汇吉生物)获悉,该公司自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、核酸提取试剂盒(磁珠法)日前已成功获得欧盟CE认证,这意味着“重庆造”新冠病毒核酸试剂盒产品可以走出国门,进入欧盟市场进行销售。

  CE代表符合欧洲统一要求的产品认证。在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志,产品要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。

  新冠肺炎疫情发生之后,中元汇吉生物迅速成立了专项研发小组,对新冠病毒核酸检测试剂盒进行攻关。通过对比新型冠状病毒全基因数据,研发团队选择了多个检测靶标,让试剂盒可以对多个位点进行同时检测,同时还加入内控系统,可以更好地对无效检测结果进行识别,提高检测准确率。

  “配合病毒核酸提取试剂盒、自动化核酸提取设备,我们提出了新冠病毒临床检测整体方案。”中元汇吉生物相关负责人表示,在此方案下,从拿到样本到核酸提取、检测再到出结果,仅需一个小时,一人一机12小时可完成1000人份检测,在目前很多发生疫情的地区缺乏专业技术人员、仪器和实验室的情况下,有助于实现大规模样本的批量快速检测。

  据悉,该新冠病毒核酸检测试剂盒也已进入国家药监局应急审批通道,病毒核酸提取试剂盒和自动化核酸提取设备此前已取得注册证,并发往全国所需医疗机构使用。(记者 张亦筑)

【编辑:罗永皓】